某某工厂-专业生产加工、定做各种金属工艺品

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下：

　　作为Ⅲ类医疗器械管理的是：一次性可注射针刀（不含药）★■■★，分类编码6815；同种异体材料（不含活细胞），分类编码6846■★★■◆■；异种脱细胞基质敷料◆◆■◆■，分类编码6864◆■；胶原蛋白海绵，分类编码6864；胃肠动力标记物胶囊■◆★，分类编码6831■◆◆★◆；测痛仪，分类编码6821；脑卒中治疗仪■★■★，分类编码6826■★◆◆；一次性使用鞘组，分类编码6866■★■◆◆；聚苯乙烯伤口愈合材料■◆◆■，分类编码6864；一次性使用液状敷料■★■◆■，分类编码6864；90Sr/90Y皮科敷贴器，分类编码6833★■◆■；一次性使用腔内带囊电极导管★◆，分类编码6866；导航脑刺激系统，分类编码6821；大蒜呼吸器，分类编码6826；透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料，分类编码6864；人源性胶原蛋白填充剂，分类编码6846；无创心肌缺血治疗仪，分类编码6826；高分子口腔脱敏含漱液◆■，分类编码6863；内窥镜用防雾液■■■★★，分类编码6822；偏头痛防治仪，分类编码682；纤维根管桩，分类编码6863。

　　不作为医疗器械管理的是：脂肪钳★◆★★■；生物镀金玻片；透析机用数据库软件；配药工作台；手术器械清洁剂★◆■★★；X射线校验设备◆◆★■■；生物能量治疗仪；采血混合仪■■■★★★；胎儿环境声采集系统；医用放射核素提取、测定、分装机器人；电生理检测系统用车架；空气气体减压计；废物处理系统；透析机用Nexadia显示器软件；医疗健康信息平台；病人卡片◆◆；速冻机；妇科乳液★■；送药车。

　　七★■★★★■、脑卒中治疗仪：利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位◆★■★■，治疗脑卒中■◆。作为Ⅲ类医疗器械管理■■。分类编码6826。

　　十、一次性使用液状敷料■■■■★：用于下肢静脉溃疡、手术伤口★◆■◆、植皮区等■★，减轻伤口的机械损伤，创造湿性闭合环境，加速伤口愈合■■◆★，使组织再生和修复过程能顺利进行，有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体（羟甲基纤维素钠，CMC）以及人造弹性体。作为Ⅲ类医疗器械管理★★★。分类编码6864。

　　三、异种脱细胞基质敷料■■★：主要成分为去细胞动物（不包括人）的皮肤，用于创面的覆盖■★◆◆、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　一、一次性可注射针刀（不含药）◆■◆■★：由气囊★★★■、手柄、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料■■◆，可吸取和储存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料；针刀体采用不锈钢材料◆◆◆★■★。气囊中吸取少量的利多卡因液做患处皮内或皮下的麻醉，然后再做针刀治疗★■★。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815★★■★。

　　十一★◆★■■、90Sr/90Y皮科敷贴器◆◆■★：放射性核素治疗设备，由活性层、银底、金窗、保护层组成。用于治疗皮肤疾病◆■■。作为Ⅲ类医疗器械管理★■★■◆◆。分类编码6833。

　　作为Ⅱ类医疗器械管理的是：激光除毛机，分类编码6824■■；眼底光学相干层析成像检测仪，分类编码6822；牙周袋深度探测和评估用探针◆★，分类编码6855；清洗消毒干燥器■◆★■★，分类编码6857◆★，医用无菌液体石蜡无纺布，分类编码6864◆★◆◆■；一次性使用无菌内窥镜套管，分类编码6866；桡动脉充气止血绷带，分类编码6866；子宫探针◆■★■，分类编码6866；立体定向放射手术和放射治疗用硬件，分类编码6833；人工晶体植入系统，分类编码6804；洗耳机系统★◆■■■，分类编码6854◆■；肌肉干扰刺激治疗系统，分类编码6826；保护套，分类编码6866；手指血氧计，分类编码6840；电动植皮刀，分类编码6816；内腔清洗器，分类编码6854◆◆◆；脑电、睡眠■■★、诱发电位检测系统，分类编码6821；封闭吸痰装置（不含生理盐水，分类编码6866★■■★。

　　十二■◆、一次性使用腔内带囊电极导管：与腔道介入治疗仪产品配套使用★■★★■。由双囊硅胶导尿管改装而成★★◆，内置电极及连接线。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗，也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材。作为Ⅲ类医疗器械管理★◆◆。分类编码6866。

　　八◆◆■★★、一次性使用鞘组：由筋膜扩张器和可剥开鞘组成，为一次性使用高分子产品■★■■◆，不包含导丝及穿刺器械★■。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石，或通过该产品进行肾造瘘，在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道◆★，配合输尿管镜进行取石或碎石★★。作为Ⅲ类医疗器械管理◆★◆。分类编码6866。

　　九、聚苯乙烯伤口愈合材料：为液体形式■◆◆■，其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒，带有静电，可以激发伤口处细胞的活力■◆◆，促进伤口的愈合★★◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了以下分类界定：

　　作为Ⅰ类医疗器械管理的是：牙科技工室用铸造根管桩，分类编码6863◆◆★■◆◆；喉镜配合用头灯■■，分类编码6820■◆；激光防护眼镜★◆★■。

　　二◆■■◆■、同种异体材料（不含活细胞）：由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织，经过清理◆■◆★、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质★■◆◆、关节、肌腱等损伤部位的外科修复。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846★◆◆。

　　十三、导航脑刺激系统★◆■★：使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点，然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激，从而辅助诊断脑部疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理◆◆■■◆★。分类编码6821。 

　　五、胃肠动力标记物胶囊：为口服含银环标记物的胶囊■◆★◆■★，进入胃后在胃液条件下融化，标记物分散于胃内，随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理，通过透视或摄片，在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数，从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为Ⅲ类医疗器械管理★◆■。分类编码6831。

　　四、胶原蛋白海绵：主要成分为胶原蛋白★★★■◆◆，用于伤口止血、创面的覆盖。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864■◆◆。

　　六★■★◆◆、测痛仪：由主机、治疗床、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理◆■★■★■，测出疼痛阈值后进行治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理◆★◆■。分类编码6821。